оцінка ризиків та виклики клінічного застосування
Несподівані побічні ефекти, злоякісна трансформація, контамінація і токсичність
Опис: У статті підкреслюється, що введення алогенних екзосом може супроводжуватися серйозними ризиками: злоякісною трансформацією, забрудненням, небажаними імунними реакціями та токсичністю. Зокрема, у 2019 році в Небрасці пацієнти після несанкціонованого лікування екзосомами серйозно захворіли, перенесли сепсис, що стало підставою для попередження FDA. В Японії повідомлялось про випадки смерті пацієнтів після введення екзосом у приватній клініці.
Джерело: “Exosome-based therapies: current status and future perspectives” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11589178/
Небезпеки: Несподівані побічні ефекти, злоякісна трансформація (теоретичний ризик), забруднення, сепсис, токсичність, погіршення онкології, смерть.
Відсутність регуляції та контролю
Опис: Підкреслюється необхідність розробки єдиних регуляторних стандартів для стовбурових клітин, екзосом та інших продуктів регенеративної медицини. Відсутність належного контролю може призвести до тяжких ускладнень, аж до смерті, як це було в Японії.
Джерело: “Exosome-based therapies: current status and future perspectives” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11589178/
Небезпеки: Тяжкі ускладнення, смерть, неможливість простежити причину смерті.
Алоімунітет і реакції відторгнення трансплантата
Опис: У дослідженні розглянуто циркулюючі донорські екзосоми як біомаркери відторгнення трансплантата, що підтверджує їхню імуногенність. Алогенні екзосоми можуть активувати T-клітинний імунітет реципієнта.
Джерело: “Donor-derived exosomes and their role in lung transplant rejection” — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38900607/
Небезпеки: Алоімунітет, відторгнення трансплантата, синтез антитіл проти HLA.
Проблеми виробництва та якості екзосом
Опис: У статті зазначено складнощі зі стандартизацією виробництва, очищення та контролю екзосом, що призводить до різної якості та небезпеки контамінації (мікоплазми, віруси, ендотоксини).
Джерело: “Current challenges and future directions in exosome-based therapeutics” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11362369/
Небезпеки: Непередбачуваність, ризик побічних реакцій, забруднення.
Підвищення злоякісності пухлин
Опис: Згідно з даними огляду, екзосоми, отримані з ракових клітин, можуть сприяти прогресуванню пухлин і метастазам.
Джерело: “Current challenges and future directions in exosome-based therapeutics” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11362369/
Небезпеки: Активізація росту і метастазування пухлин.
Ризик передачі вірусів
Опис: Екзосоми від інфікованих клітин можуть переносити вірусні компоненти, що сприяє поширенню інфекції чи змінює імунну відповідь.
Джерело: “Viral manipulation of host exosomes” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC138/
Небезпеки: Передача вірусів.
Синдром вивільнення цитокінів (CRS)
Опис: Хоча екзосоми з CAR-T клітин розглядаються як безпечніша альтернатива, є дані, що вони можуть нести ризик системного запалення.
Джерело: “Exosomes in cell therapy: advances and challenges” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11184895/
Небезпеки: Системне запалення, загроза життю.
Недостатня вивченість довгострокової безпеки
Опис: Автори зазначають, що довгострокова безпека екзосомотерапії потребує подальших клінічних досліджень.
Джерело: “Exosome-based therapeutics: clinical advances” — https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10192497/
Небезпеки: Невідомі віддалені наслідки.